國藥監(jiān)械注〔2023〕16號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：

分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性制度。近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進，管理制度與運行機制不斷完善，分類規(guī)則與分類目錄適時修訂，監(jiān)管效能和產業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關科技和產業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢新任務新要求，分類管理工作流程有待進一步優(yōu)化，支撐能力有待進一步提升，分類管理制度執(zhí)行有待進一步嚴格。為貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革有關要求，現(xiàn)就進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作提出以下意見：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導， ……