藥監(jiān)綜械管〔2022〕57號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，深入開展醫(yī)療器械專項整治，切實加強醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理，現(xiàn)就全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作提出以下要求：

一、深刻認(rèn)識全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作的重要意義

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，較好地滿足了公眾用械需求。與此同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題依然存在，新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式不斷涌現(xiàn)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長迅速，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患仍然存在，違法違規(guī)現(xiàn)象時有發(fā)生，嚴(yán)重?fù)p害公眾健康權(quán)益。全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商，對提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性和實效性 ……