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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見
國資政策文件 2022-09-09 下載收藏 語音播報(bào)
藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作,科學(xué)合理配置監(jiān)管資源,依法保障醫(yī)療器械安全有效,推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升,現(xiàn)提出以下指導(dǎo)意見。

一、總體要求

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求,按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管,全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整,落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作,夯實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任,建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式,加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理,保障人民群 …… ??


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