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2021年第65號(hào)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥物警戒活動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以公布，并就實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事宜公告如下：

一、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。

二、藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)。

三、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自本公告發(fā)布之日起60日內(nèi)，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息注冊(cè)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人積極做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，配合做好有關(guān)宣 …… ??