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醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
國資政策文件 2022-03-10 下載收藏 語音播報
(2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布自2022年5月1日起施行)

第一章總則

第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本辦法。

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求,保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。

第四條按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,經(jīng)營第二類醫(yī)療 …… ??


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