（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布自2020年7月1日起施行）
第一章總則
第一條為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
第三條藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有 …… ??
網安備51019002001697號
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