國家市場監(jiān)督管理總局令
第48號(hào)
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
局長張工
2021年8月26日
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
第一章總則
第一條為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展體外診斷試劑注冊、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。
第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、 …… ??
網(wǎng)安備51019002001697號(hào)
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